馬斯克的腦機接口人體試驗遭 FDA 拒絕

據報道，FDA 已經拒絕了馬斯克創立的腦機接口公司?Neuralink 進行腦機接口人體試驗的申請，原因為安全風險大。

腦機接口，指的是一種將神經元信息轉換為能夠控制外部軟件或硬件（例如計算機或機械臂）的命令的設備。

馬斯克直播展示腦機接口 圖源：視頻截圖

【資料圖】

不過，據 7 名現任和前任員工透露，這家成立于 2016 年的公司直到 2022 年初才向 FDA 申請人體臨床試驗許可，目前遭到 FDA 拒絕。

這些員工表示，FDA 在解釋拒絕決定時，概述了該公司在試驗前必須解決的數十個安全問題，包括該設備的鋰電池安全性，植入物的微小導線有可能移動到大腦的其他區域，以及是否、如何在不損傷腦組織的前提下移除設備等問題。

被拒絕后的一年以來，Neuralink 仍在努力消除 FDA 提出的安全擔憂。去年 11 月 30 日，馬斯克公開表示公司已經向 FDA 提交大部分文件，并預測在今年春天獲得 FDA 的人體試驗批準。接受采訪的雇員對批準進度表示懷疑。

報道指出，第一次拒絕并不意味著 Neuralink 不會進入人體試驗。數據顯示，過去三年的各類植入設備人體試驗中，首次向 FDA 申請的批準通過比例約為三分之二。如果把二次申請也算上，那么 85% 的申請在第二次嘗試時才獲得批準。不過，如果一個公司在 3 次申請后都無法解決 FDA 提出的問題，通常會放棄繼續申請，而不是投入更多的時間和金錢。

FDA 表示，在審查所有大腦植入物方面會堅持高標準?！竸撔潞桶踩皇欠谴思幢说那闆r?！笷DA 產品評估和質量辦公室的 Owen Faris 提到。

在獲得美國監管機構批準方面，一家直接競爭對手 Synchron 已經領先于 Neuralink 公司。Synchron 公司也是一家研發腦機接口植入設備的公司，目前已從 FDA 獲得人體臨床試驗許可。

截至目前，馬斯克、Neuralink 高層管理人員、FDA?沒有對相關內容置評。

信息來源：

https://www.reuters.com/investigates/special-report/neuralink-musk-fda/

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